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O. A. // Tutti i Rapporti
Numero Notifica C/ES/04/01
Nome Prodotto Mais NK603 x MON810
Notificante Monsanto Europe
Rapporto O.A. su Snif formato PDF - formato HTML
Abstract del rapporto:

La notifica in oggetto è stata presentata dalla Monsanto Europa S.A. all'Autorità Competente spagnola ai sensi della Direttiva 2001/18 CE, in data 14 gennaio 2004.
Nella notifica si richiede l?autorizzazione all'immissione in commercio per qualsiasi uso, alla stregua di un mais convenzionale, inclusa la coltivazione, di mais GM (Geneticamente
Modificato) NK603 X MON810 resistente ai lepidotteri fitofagi e tollerante all?erbicida Roundup. Lo SNIF è stato reso pubblico sul sito europeo dedicato alle richieste presentate ai sensi della direttiva 2001/18/CE, http://gmoinfo.jrc.it/gmc_browse.asp; il pubblico potrà inviare le eventuali osservazioni entro il 13 febbraio alla Commissione alla E-mail gmoinfo-comments@jrc.it specificando nell?oggetto ?Comment on SNIF C/ES/04/01?.

Quando verrà pubblicata la Relazione di Valutazione (Assessment Report) dell?Autorità spagnola, il pubblico avrà nuovamente 30 giorni di tempo per inviare le eventuali osservazioni.
L?Osservatorio Agrobiotecnologie del CDG (Consiglio dei Diritti Genetici) ha esaminato i documenti messi a disposizione del pubblico e ritiene che:

? Il tempo previsto dalla direttiva, pari a 30 giorni dalla pubblicazione dello SNIF, non è sufficiente per effettuare un?analisi approfondita.
? Le informazioni riportate nello SNIF sono in più punti poco chiare, carenti o ridondanti.
? In generale non c?è la possibilità di verificare le informazioni fornite, per mancanza degli appropriati riferimenti bibliografici, ed il linguaggio usato a volte manca di rigore scientifico come richiesto dalla direttiva.

? Nella sezione dello SNIF relativa alle ?Informazioni sul potenziale impatto ambientale da rilascio di GMHP?, si fa riferimento al contenuto della sezione D2 dell?allegato II della direttiva 2001/18/CE, tuttavia i punti previsti nello SNIF non corrispondono a quelli richiesti nell?allegato II.

 

Numero Notifica C/GB/03/M5/3
Nome Prodotto Riso LLRICE62
Notificante Bayer Cropscience
Rapporto O.A. su Assessment Report formato PDF - formato HTML
Abstract del rapporto:

Il 28 gennaio 2004 l?autorità competente britannica ha espresso un parere favorevole alla richiesta presentata dalla Bayer CropScience Ltd, per la commercializzazione (importazione di materie prime e prodotti a base di riso, ma non include la coltivazione) di riso GM, tollerante agli erbicidi a base di glufosinato. La relazione di valutazione dell?autorità britannica è stata resa pubblica sul sito europeo dedicato alle richieste presentate ai sensi della direttiva 2001/18/CE, http://gmoinfo.jrc.it/gmc_browse.asp, il pubblico potrà inviare le eventuali osservazioni entro il 26 febbraio alla Commissione alla E-mail gmoinfo-comments@jrc.it specificando nell?oggetto ?Comment on Assessment Report C/GB/03/M5/3?.
L?Osservatorio Agrobiotecnologie del CDG (Consiglio dei Diritti Genetici) ha esaminato i documenti messi a disposizione del pubblico e ritiene che:
? non sono riportati riferimenti bibliografici a sostegno dei dati presentati

? nella relazione di valutazione l?autorità britannica si limita a considerare le caratteristiche ambientali del proprio territorio

? l?analisi molecolare sebbene piuttosto dettagliata non approfondisce la ricerca di eventuali altre mutazioni introdotte nel genoma della pianta con la tecnica di trasformazione biolistica

? dovrebbero essere fornite norme precauzionali per un buon utilizzo del materiale grezzo GM, e piani di monitoraggio in caso di spargimento involontario di semi o utilizzo di ?pula? di riso come fertilizzante

? non sono stati effettuati studi sugli effetti della presenza di riso GM nell?alimentazione dei ruminanti e gli studi sui suini non coprono l?intero ciclo di riproduzione dell?animale; si riscontra inoltre una differenza di peso tra le carcasse di suini alimentate con riso GM trattato con glufosinato comparato al gruppo parentale di controllo, dato che necessita di approfondimenti;

? il Notificante sostiene che non c?è un aumento del rischio del potenziale allergenico dell?evento LLRICE62 se comparato alla controparte in soggetti allergici al riso, affermazione che non può essere desunta dalle informazioni fornite ma necessita di studi allergologici su soggetti allergici al riso o un monitoraggio caso specifico.

 

Numero Notifica C/NL/04/01
Nome Prodotto Cotone 281-24-236 x 3006-210-23
Notificante Agrigenetics
Rapporto O.A. su Snif formato PDF - formato HTML
Abstract del rapporto:

Il 23 febbraio 2004 è stata pubblicata sul sito europeo la notifica per la commercializzazione, sul mercato europeo, di semi di Cotone-GM (281-24-236 x 3006-210-23), presentata da Agrigenetics- Dow AgroSciences, all?autorità competente dell?Olanda.


Il cotone GM, oggetto della notifica, è stato ottenuto incrociando due linee parentali geneticamente modificate della specie Gossypium hirsutum identificate con le sigle 281-24-236 e 3006-210-23.


In sintesi, dalla nostra analisi risulta che:


? La caratterizzazione molecolare del cotone GM non sembra sufficientemente approfondita, non sono descritti nel dettaglio gli inserti effettivamente presenti, non sono state sequenziate


Rapporto di valutazione della Notifica C/NL/04/01 Pagina 2 di 9


CdG-Osservatorio Agrobiotecnologie le regioni adiacenti ai siti di inserzione, non è riportato come e se si è verificata la stabilità degli inserti, non è stata approfondita la ricerca di eventuali altre mutazioni introdotte nel genoma della pianta con la tecnica di trasformazione.


? I dati forniti dal notificante ci sembrano insufficienti per poter escludere effetti di tossicità/allergenicità delle nuove proteine introdotte. Si ritiene siano necessari studi più approfonditi. Inoltre, si ritengono indispensabili studi di alimentazione che coprano l?intera durata di riproduzione dell?animale ma soprattutto studi anche sui ruminanti.


? La coltivazione del cotone GM (281-24-236 x 3006-210-23), può avere, sugli agroecosistemi, una serie di effetti negativi: formazione di volunteer, inquinamento genetico di altre cultivars compatibili, sviluppo di resistenza negli artropodi target, ulteriore diminuzione della biodiversità negli agroecosistemi. Tutti questi effetti sull?ambiente non riguardano ancora l?Europa solo perché, in questa notifica, non è prevista la coltivazione.

 

Numero Notifica C/SE/96/3501
Nome Prodotto Patata EH92-527-1
Notificante Amylogene
Rapporto O.A. su Assessment Report formato PDF - formato HTML
Abstract del rapporto:

Il 6 agosto 1996 l?Amilogene HB ha presentato all?Autorità Competente (AC) svedese la notifica n° C/SE/96/3501 intitolata ?Potato Clone EH92-527-1? concernente la richiesta per la coltivazione e l? immissione sul mercato europeo di piante di patata Geneticamente Modificate (GM) per la produzione di amido con un maggior contenuto di amilopectine che verrà destinato all?uso industriale. Dopo un lungo scambio di informazioni tra le parti, il 4 maggio 2004 è stata pubblicata sul sito europeo del JRC la relazione di valutazione dell?AC svedese. Il pubblico potrà inviare le eventuali osservazioni alla Commissione, entro il 3 giugno 2004, alla e-mail gmoinfo-comments@jrc.it specificando nell?oggetto ?Comment on assessment report C/SE/96/3501".

L?Osservatorio Agrobiotecnologie del CDG ha esaminato i documenti messi a disposizione del pubblico e ritiene che

· Lo SNIF e l?assessment report risultano carenti di informazioni e di riferimenti bibliografici.

· L?analisi molecolare ha evidenziato la presenza nelle regioni fiancheggianti l?inserto di riarrangiamenti e/o inserzioni non ben specificate. Inoltre, è stata individuata una mutazione puntiforme all?interno della regione codificante del gene per la proteina NptII che ne potrebbe cambiare il substrato di azione (antibiotici amminoglicosidici) aumentandone lo spettro di resistenza agli antibiotici.
· Visto che lo scopo della notifica non prevede l?utilizzo dei prodotti derivati dalle patate GM per l?uso umano le analisi nutrizionali sono state rivolte solo a parametri che possono essere influenti per l?alimentazione animale. L?AC svedese ha acconsentito a tale mancanza a patto che vengano seguite tutte le misure previste per evitare l?ingresso nella filiera alimentare umana di tali prodotti.
La presenza all?interno dell?inserto del gene marker nptII che conferisce resistenza agli antibiotici aminoglicosidici (kanamicina, neomicina, paromomicina,ribostamicina, butirosina e gentamicina) e le mutazioni presenti all?interno della sequenza codificante di tale gene possono costituire una fonte di rischio dovuto al possibile trasferimento genetico orizzontale con i batteri della flora microbica intestinale.

· La valutazione del rischio ambientale è estremamente carente, si è limitata a considerare l?ambiente nord europeo e si sono sottovalutati i potenziali impatti derivanti dalle nuove caratteristiche acquisite dalla pianta, in effetti il gene inserito può aumentare la fitness della pianta (per es. maggior produzione di zuccheri = maggior resistenza al freddo e maggior attrattività). Inoltre, il notificante non ha fornito uno studio fitosociologico delle piante selvatiche compatibili che consentirebbe una corretta valutazione dei rischi connessi al trasferimento genetico verticale tra piante di patata GM e relative selvatiche.

· Data la carenza di informazioni riportate sui documenti analizzati, non è stato possibile valutare se le misure e i piani di monitoraggio previsti dal notificante per evitare il rischio ambientale connesso sia alla coltivazione delle patate GM che al possibile inquinamento della filiera di produzione dell?amido, siano adeguate. Comunque, la capacità di disseminazione e propagazione delle piante di patata rende la coesistenza tra le colture GM e non GM, alquanto difficile da gestire.

 

Numero Notifica B/IT/04/02
Nome Prodotto Frumento GM
Notificante Metapontum
Rapporto O.A. su Snif formato PDF - formato HTML
Abstract del rapporto:

Il 4 maggio 2004 è stata pubblicata sul sito del Ministero dell?Ambiente la notifica N. B/IT/04/01 per la sperimentazione in campo di piante di frumento tenero (Triticum aestivum) geneticamente modificato per aumentare il contenuto del complesso glutenilico nell?endosperma.

Il frumento tenero var Bobwhite è stato trasformato utilizzando la tecnica biolistica o gene gun.

Dalla notifica si evince che il frumento è stato trasformato con i geni per tre subunità del complesso glutenilico ad alto peso molecolare, la cui espressione è limitata all?endosperma del frumento. Lo scopo è quello di ottenere varietà di frumento con un aumentato contenuto di glutenine nel seme per migliorare la proprietà viscoelastca della farina.



Inoltre, per avere un gene utile per la selezione delle piante trasformate, il frumento è stato cotrasformato con un vettore contenente il gene bar che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glufosinato di ammonio.



Il documento pubblico cui si fa riferimento nel presente rapporto è:



· SNIF B/IT/04/02 ;

 

Numero Notifica C/BE/96/01
Nome Prodotto Colza Ms8, Rf3 e Ms8xRf3
Notificante Bayer
Rapporto O.A. su Assessment Report formato PDF - formato HTML
Abstract del rapporto:

Il 25 febbraio 2004 l?autorità competente belga ha espresso il proprio parere alla richiesta presentata dalla Bayer BioScience N.V. per l?autorizzazione all'immissione in commercio per qualsiasi uso, alla stregua di un colza convenzionale inclusa la coltivazione delle seguenti linee Geneticamente Modificate (GM):

? Linea Ms8 e tutta la progenie derivante dall?incrocio tradizionale con linee di colza non GM.

? Linea Rf3 e tutta la progenie derivante dall?incrocio tradizionale con linee di colza non GM.

? Le linee ibride di colza Ms8xRf3 ottenute attraverso l?incrocio tradizionale delle linee Ms8 e Rf3.

L?autorità competente belga ha concluso che l?autorizzazione per l?immissione sul mercato delle linee di colza Geneticamente Modificate Ms8, Rf3 e Ms8xRf3 sarà concessa solo per

Rapporto N. 4-2004. Valutazione della Notifica C/BE/96/01 Pagina 1 di 14

CdG-Osservatorio Agrobiotecnologie l?importazione e il processamento per qualsiasi uso, alla stregua di un colza convenzionale, esclusa la coltivazione, a differenza di quanto veniva richiesto dal notificante.

La relazione di valutazione dell?autorità belga è stata pubblicata sul sito europeo, http://gmoinfo.jrc.it/gmc_browse.asp; il pubblico potrà inviare le eventuali osservazioni entro il 25 marzo alla Commissione alla E-mail gmoinfo-comments@jrc.it specificando nell?oggetto ?Comment on Assessment Report C/BE/96/01?.

L?Osservatorio Agrobiotecnologie del CDG (Consiglio dei Diritti Genetici) ha esaminato i documenti messi a disposizione del pubblico e ritiene che:

? l?Assessment Report dell'autorità belga è estremamente dettagliato e contiene effettivamente la sintesi delle informazioni relative alla valutazione del rischio ambientale;

? l?autorità belga ha fatto analizzare il genoma delle piante trasformate da un laboratorio pubblico di ricerca per avere una valutazione indipendente dei dati molecolari;

? la valutazione dei rischi relativi all'alimentazione umana ed animale, non è stata sufficientemente approfondita tuttavia l'autorità belga ricorda che l'uso alimentare del colza e dei suoi derivati dovrà essere autorizzato secondo il nuovo regolamento europeo 2003/1829/CE;

? la caratterizzazione molecolare degli ibridi di colza GM (Ms8 x Rf3) è stata ben approfondita anche da un centro di ricerca indipendente, il Flemish Agricultural Centre, sono stati sequenziati inserti e regioni adiacenti ai siti di inserzione, si è verificata la stabilità degli inserti, è stata studiata l?espressione delle proteine introdotte. A nostro avviso però non è stata approfondita la ricerca di eventuali altre mutazioni introdotte nel genoma della pianta dalla tecnica di trasformazione e i potenziali pericoli derivanti dall?inserzione delle sequenze codificanti la ribonucleasi barnase non sono stati considerati;

? non sono ancora state ben definite misure reali e praticabili per minimizzare il rischio ambientale associato alle linee di colza GM. Inoltre le linee guida agricole fornite dal notificante in modo da evitare il flusso genetico verticale e le sue conseguenze sono risultate impraticabili, difficilmente adattabili e difficili da controllare nell?attuale contesto agricolo;

? la perdita di biodiversità dovuta all?utilizzo degli erbicidi associati alle linee di colza GM è stata dimostrata nei campi sperimentali condotti in UK. A tal proposito non sono state fornite dal notificante misure adeguate per prevenire tale perdita;

? la lunga distanza di disseminazione del polline può causare flusso genetico verso i campi di colza GM con gli adiacenti non GM e con le rispettive specie selvatiche.

 

Numero Notifica C/GB/02/M3/03
Nome Prodotto Mais NK603 x MON810
Notificante Monsanto
Rapporto O.A. su Assessment Report formato PDF - formato HTML
Abstract del rapporto:

Il 22 gennaio 2003 è stata pubblicata la notifica C/GB/02/M3/03, inviata da Monsanto Europe S.A. (di seguito Monstanto) all?Autorità Competente della Gran Bretagna, per importare nel mercato europeo granella e derivati del mais ibrido NK603 x MON810 Geneticamente Modificato (GM). La linea parentale NK603 porta un gene per la tolleranza all?erbicida Roundup (a base di glifosato), mentre la linea MON810 porta un gene di resistenza ai Lepidotteri. Di conseguenza, l?ibrido NK603 x MON810 risulta resistente ai Lepidotteri e tollerante agli erbicidi a base di glifosato. Tale richiesta è per qualsiasi uso del prodotto esclusa la coltivazione.


La relazione di valutazione dell?AC della Gran Bretagna è stata pubblicata il 19 marzo 2004, sul sito europeo del Joint Research Center. Il pubblico potrà inviare le eventuali osservazioni alla Commissione, entro il 20 aprile 2004, alla e-mail gmoinfo-comments@jrc.it specificando nell?oggetto ?Comment on Assessment Report C/GB/02/M3/03?.


La suddetta Autorità Competente ha espresso parere favorevole alla richiesta della Monsanto, condizionandolo, tra l?altro, alla elaborazione di un più dettagliato piano di sorveglianza generale.


L?Osservatorio Agrobiotecnologie del CDG ha esaminato i documenti messi a disposizione del pubblico e ritiene che:


? Le informazioni riportate sia nello SNIF che nell?Assessment Report dell?Autorità Competente della Gran Bretagna sono incomplete e inesatte, per esempio non si è indicata la presenza di frammenti di DNA non desiderati a livello delle giunzioni di inserzione mettendo così in dubbio la validità delle conclusioni sulla sicurezza per la salute umana e animale.


? I dati forniti dal notificante circa la sicurezza sulla salute umana ed animale sono incompleti ed, in alcuni casi, inesatti. La sicurezza della proteina Cry1A(b) non è convalidata da evidenze scientifiche, anzi, sembra ci siano evidenze sufficienti per far compiere studi più approfonditi sul potenziale allergenico di tale proteina. Gli studi di alimentazione condotti inoltre, non sembrano esaustivi, soprattutto per le differenze riscontrate che sembrano indice di una mancanza di equivalenza con la controparte non transgenica.


? Visto lo scopo della notifica, che esclude la coltivazione, i rischi ambientali sono contenuti come viene sostenuto nella relazione di valutazione dell?AC della Gran Bretagna. I possibili rischi connessi alla disseminazione involontaria, all?inquinamento delle filiere e all?importazione di Lepidotteri resistenti alla tossina Bt dovrebbero essere monitorati.


? Il piano di sorveglianza generale dovrebbe prevedere un monitoraggio degli animali negli allevamenti in cui si usano mangimi contenenti, tra gli ingredienti, derivati del mais GM NK603 x MON810, per confermare l?assenza di effetti nocivi sulla salute animale ovvero rilevare effetti negativi non previsti.

 

Numero Notifica C/ES/04/02
Nome Prodotto Cotone LLcotton25
Notificante Bayer Cropscience
Rapporto O.A. su Snif formato PDF - formato HTML
Abstract del rapporto:

Il 29 marzo 2004 è stata pubblicata la notifica C/ES/04/02, inviata da Bayer CropScience (di seguito Bayer) all?Autorità Competente della Spagna, per importare nel mercato europeo semi e derivati del cotone ibrido Geneticamente Modificato (GM) ottenuto per incrocio tradizionale tra il cotone GM LLcotton25 e cultivar non modificate. La linea parentale LLcotton25 porta il gene bar, codificante per l?enzima Phosphinothricin-Acetyl-Transferase (PAT) che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glufosinato-ammonio. L?ibrido, ereditando il suddetto fenotipo, risulta tollerante agli erbicidi a base di glufosinato.


Tale richiesta è per qualsiasi uso del prodotto esclusa la coltivazione.


Nella valutazione dei rischi per la salute (umana e animale) e l?ambiente non sono stati evidenziati effetti negativi potenziali, correlabili all?uso dei semi e dei derivati del cotone GM. Di conseguenza non è stato previsto un piano di monitoraggio caso specifico, ma solo il piano di sorveglianza generale.


Il pubblico potrà inviare le eventuali osservazioni alla Commissione europea, entro il 28 aprile 2004, alla e-mail gmoinfo-comments@jrc.it specificando nell?oggetto ?Comment on SNIF C/ES/04/02?.


L?Osservatorio Agrobiotecnologie del CDG ha esaminato i documenti messi a disposizione del pubblico e ritiene che:


? le informazioni riportate nello SNIF risultano parzialmente incomplete e inesatte e in effetti non consentono di trarre delle conclusioni sulla sicurezza per la salute umana e animale del prodotto.


? I risultati presentati dal notificante, relativi agli studi volti a valutare la sicurezza per la salute umana ed animale del prodotto, sono poco chiari e incompleti, mancano infatti studi sul comportamento della proteina introdotta al variare del pH, gli studi sugli animali non sono esaurienti: in alcuni casi di durata troppo limitata per poter avere valore scientifico, in altri casi limitati all?analisi di parametri non in grado di dare garanzie sullo stato di salute dell?animale.


? Non sono rilevabili consistenti effetti negativi sull?ambiente (inquinamento genetico, perdita di biodiversità, ecc...) conseguenti alla commercializzazione del cotone GM perché nella notifica è esclusa la richiesta di coltivazione in Europa. Rischi potenziali possono essere associati al rilascio involontario di semi durante le operazioni di trasporto e uso.

 

Numero Notifica C/GB/04/M5/4
Nome Prodotto Colza T45
Notificante Bayer Cropscience
Rapporto O.A. su Snif formato PDF - formato HTML
Abstract del rapporto:

Il 30 marzo 2004 è stata pubblicata la notifica C/GB/04/M5/4, inviata da Bayer CropScience Ltd all?Autorità Competente della Gran Bretagna, per importare nel mercato europeo semi di Colza derivati da piante Geneticamente Modificate (GM) ottenute per incrocio tradizionale di varietà commerciali non-GM con la linea di colza GM contenente l?evento T45 che conferisce alle piante la tolleranza all?erbicida glufosinato-ammonio (nome commerciale: Liberty). La richiesta di autorizzazione presentata da Bayer CropScience Ltd. prevede l?importazione di semi di colza per tutti gli usi alla stregua di quelli convenzionali, esclusa la coltivazione. Il pubblico potrà inviare le eventuali osservazioni alla Commissione, entro il 29 aprile 2004, alla e-mail gmoinfo-comments@jrc.it specificando nell?oggetto ?Comment on SNIF C/GB/04/M5/4.


L?Osservatorio Agrobiotecnologie del CDG ha esaminato i documenti messi a disposizione del pubblico e ritiene che:


? Lo SNIF risulta carente di informazioni e di riferimenti bibliografici;


? Le informazioni riportate nello SNIF risultano parzialmente incomplete e non verificabili da parte del pubblico e in effetti non consentono di trarre delle conclusioni sulla sicurezza per la salute umana e animale del prodotto;


? Complessivamente, i dati presentati dal notificante, relativi agli studi volti a valutare la sicurezza per la salute umana ed animale del prodotto sono incompleti e non soddisfacenti. Non sono state riportate analisi su componenti che risultano essere tossici e non sono esaustive le informazioni in merito agli studi di alimentazione animale;


? La disseminazione involontaria di semi potrebbe causare inquinamento biologico delle piante selvatiche interfeconde con ripercussione sull? agro-ecosistema;


? L?importazione nella comunità europea di semi di colza GM, potrebbe causare nel caso in cui non venissero adottate linee guida efficienti, l?inquinamento involontario delle filiere alimentare, con il conseguente aumento dei costi di produzione dei prodotti tradizionali e biologici.

 

Numero Notifica C/NL/04/02
Nome Prodotto Florigene Moonshade
Notificante Florigene
Rapporto O.A. su Snif formato PDF - formato HTML
Abstract del rapporto:

Il 29 settembre è stata pubblicata la notifica C/NL/04/02, inviata da Florigene Limited (Australia) all?Autorità Competente dei Paesi Bassi, per l?importazione e la commercializzazione sul mercato europeo di fiori recisi di due varietà di garofano (Dianthus caryophillus L.), in cui si ha una modificazione del colore della corolla come risultato dell?introduzione di geni che attivano la biosintesi del pigmento delfinidina. I fiori inoltre portano l?ALS gene (SuRB), codificante per un? acetolattato sintasi mutata (ALS), che conferisce ai fiori tolleranza agli erbicidi a base di solfonilurea. Tale richiesta è per l?importazione e la commercializzazione dei fiori recisi. Non è prevista la coltivazione. Dalla valutazione dei rischi per la salute (umana e animale) si evince che molti altri fiori e specie ornamentali sintetizzano delfinidina, che è già presente in molti cibi comuni. Non ci sono quindi evidenze di rischi per la salute. Inoltre, poiché la richiesta non prevede l?uso dei fiori recisi a scopi alimentari, non è stata effettuata la valutazione dei rischi per la salute umana ed animale. La valutazione del rischio ambientale indica che non ci sono rischi associati all?importazione della pianta geneticamente modificata, e che, non essendo prevista la coltivazione, non è stato presentati piani di monitoraggio specifici, ma solo un piano di sorveglianza generale. Il pubblico potrà inviare le eventuali osservazioni alla Commissione europea, entro il 29 ottobre 2004, alla e-mail gmoinfo-comments@jrc.it specificando nell?oggetto ?Comment on SNIF C/NL/04/02?.

L?Osservatorio Agrobiotecnologie del CDG ha esaminato i documenti messi a disposizione del pubblico e ritiene che:

? Lo SNIF risulta carente di informazioni e di riferimenti bibliografici.

? La caratterizzazione molecolare è estremamente lacunosa, mentre la dimensione (oltre 12000 paia di basi) e la complessità delle sequenze utilizzate per la trasformazione rendono piuttosto elevate le possibilità di integrazioni non corrette e riarrangiamenti del costrutto.

? L?aspetto riguardante la valutazione dei rischi relativi ad alimentazione umana ed animale non viene sufficientemente approfondito nello SNIF; tuttavia il notificante ricorda che l'uso alimentare del fiori di garofano recisi non è contemplato nella notifica e ritiene quindi sufficienti le informazioni riportate. L?analisi bibliografica ha però rilevato casi di rivenditori di fiori che hanno sviluppato rinocongiuntiviti allergiche IgE-mediate, con polipi nasali e orticaria da contatto e dermatiti a seguito di contatti con Dianthus caryophillus. Sono riportati anche casi di rivenditori che hanno sviluppato asma e riniti relazionate all?esposizione al Dianthus caryophillus.

? La valutazione dell?impatto ambientale non ha considerato i rischi derivanti dalla riproduzione vegetativa non autorizzata dei garofani GM. Tale possibilità, pur remota, non è da escludersi come dimostra il caso dell?inquinamento delle varietà locali di mais del Messico da parte di mais transgenico non autorizzato introdotto dagli Stati Uniti.

? Data la carenza di informazioni riportate sui documenti analizzati, non è stato possibile valutare se le misure precauzionali adottate e i piani di monitoraggio previsti dal notificante siano sufficenti a garantire una buona gestione del rischio ambientale.

 

Numero Notifica C/NL/04/01
Nome Prodotto Cotone 281-24-236 x 3006-210-23
Notificante Agrigenetics
Rapporto O.A. su Assessment Report formato PDF - formato HTML
Abstract del rapporto:

Il 6 ottobre 2004 è stata pubblicata sul sito europeo del JRC la rapporto di valutazione (Assessment Report) dell?Autorità Competente (AC) olandese inerente la notifica C/NL/04/01, presentata da Agrigenetics - Dow AgroSciences. La richiesta riguarda l?importazione in Europa di semi di cotone geneticamente modificato per la resistenza ad alcuni lepidotteri e la tolleranza all?erbicida glufosinato. Il cotone GM, oggetto della notifica è stato ottenuto incrociando due linee parentali geneticamente modificate della specie Gossypium hirsutum linee 281-24-236 e 3006-210-23. Tale richiesta è per l?importazione e la commercializzazione di semi di cotone. Non è previsto né la coltivazione né l?uso alimentare. Infatti lo scopo iniziale della richiesta, che includeva anche l?alimentazione animale, è stato modificato, dovendosi applicare, a partire dal 18 aprile 2004, il nuovo regolamento europeo n. 1829/2003 sugli alimenti OGM. L?Osservatorio Agrobiotecnologie del CDG ha precedentemente esaminato i documenti messi a disposizione del pubblico in occasione della pubblicazione dello SNIF e ha redatto un proprio rapporto pubblicato on-line all?indirizzo: http://www.consigliodirittigenetici.org/agrobiotech/allegati/rapporto-3%20c-nl-04-01.pdf


L?Osservatorio Agrobiotecnologie dall?esame della documentazione disponibile ritiene che:


? L?Assessment report dell?AC olandese così come lo SNIF risulta carente di informazioni e di riferimenti bibliografici.


? La procedura con la quale sono trattati i commenti del pubblico da parte dell?AC olandese non sia corretta.


? Non sono riportati dati sulla stabilità dell?inserto.


? Data la carenza di informazioni riportate sui documenti analizzati, non è possibile valutare se le misure precauzionali adottate e i piani di monitoraggio previsti dal notificante siano sufficienti a garantire una buona gestione del rischio ambientale.

 

Numero Notifica B/IT/04/03
Nome Prodotto Limone GM per la resistenza a funghi patogeni
Notificante Universita' di Catania
Rapporto O.A. su Snif formato PDF - formato HTML
Abstract del rapporto:

 

Numero Notifica EFSA-NL-2004-02
Nome Prodotto Mais 1507
Notificante Pioneer Hi-Bred International
Rapporto O.A. su Assessment Report formato PDF - formato HTML
Abstract del rapporto:

 

Numero Notifica EFSA-UK-2004-08
Nome Prodotto Barbabietola H7-1
Notificante KWS SAAT AG / Monsanto Company
Rapporto O.A. su Assessment Report formato PDF - formato HTML
Abstract del rapporto:

Lo scopo dell?applicazione EFSA-GMO-UK-2004-08 è l?autorizzazione per l?immissione in commercio di barbabietola da zucchero GM H7-1 Roundup Ready, tollerante il glufosinato, per uso alimentare e produzione di mangimi, in accordo con gli Articoli 3(1) e 15(1) del Regolamento (CE) 1829/2003.



Al momento, l?applicazione EFSA-GMO-UK-2004-08 non ha ancora ricevuto la final opinion da parte dell?EFSA.



L?Osservatorio Agrobiotecnologie del CDG ha analizzato il summary della notifica e il dossier completo e ha basato le sue osservazioni anche su altri documenti e sulla letteratura scientifica attualmente disponibile. In sintesi, l?OA ha elaborato quanto segue.



Analisi molecolare



La descrizione fornita del sito di inserzione è piuttosto dettagliata, tuttavia tutti i dati relativi al sequenziamento dell?inserto e delle regioni fiancheggianti sono stati ritenuti confidenziali e pertanto non sono accessibili per una verifica. Troviamo incomprensibili le ragioni che hanno portato a considerare i documenti confidenziali, tenuto conto del fatto che le sequenze sono coperte e pubblicate con il brevetto WO2004074492 del 2004[7].



Non è stato indicato dove si trovino tre delle quattro mutazioni puntiformi riscontrate nell?inserto. Per quanto concerne le regioni fiancheggianti non si specifica se è stata effettuata una ricerca di omologia con altre sequenze note (eccetto allergeni e tossine) né se è stato individuato il sito di inserzione nel genoma della barbabietola. Inoltre non è riportato se è stata controllata l?integrità del sito di inserzione attraverso analisi PCR (Polymerase Chain Reaction) sul genoma della barbabietola non trasformata.



Analisi composizionale, tossicologica e allergologica



Dall?analisi composizionale risulta che vi sono numerose differenze statisticamente significative tra la barbabietola H7-1 e il controllo. Questi risultati dimostrano che il quadro delle vie metaboliche del prodotto GM è stato in qualche modo alterato. E? quindi necessario indagare ulteriormente prima di poter dichiarare l?equivalenza composizionale.



Inoltre, appare inadeguato ritenere che due sole stagioni di crescita possano fornire informazioni attendibili e di portata generale. Infatti, gli studi condotti per saggiare le caratteristiche agronomiche, fenotipiche e dei macro- e micronutrienti dei prodotti GM dovrebbero essere condotti per almeno quattro anni in condizioni climatiche differenti allo scopo di accertare la stabilità dell?inserto e i possibili cambiamenti derivanti dalla trasformazione genetica.



Per quanto riguarda l?assenza di rischio tossicologico, essa non è stata dimostrata con sufficiente evidenza, poiché sono stati trascurati i dati relativi allo studio di alimentazione di roditori per 90 giorni (che dimostrano chiaramente un effetto tossico di H7-1).



Per quanto riguarda la valutazione delle potenzialità allergeniche della barbabietola H7-1, non è stata tenuta in considerazione l?assenza di sostanziale equivalenza tra prodotto GM e controlli, che riguarda soprattutto gli amminoacidi, il che può far pensare a una possibile alterazione del metabolismo proteico.



Siamo in completo accordo con l?Autorità Competente Austriaca sui commenti in merito alle analisi composizionali, tossicologiche e allergologiche. Riportiamo quanto segue.



In particolare, riteniamo che gli studi di alimentazione vadano condotti non solo utilizzando la polpa, ma la barbabietola in toto, poiché parti di radici, o altre parti vegetative, contenenti zuccheri o melasse potrebbero entrare nell?alimentazione degli animali. Inoltre, gli studi di alimentazione di 3 settimane sugli ovini ci sembrano oltremodo troppo brevi e inadeguati.



Riteniamo inoltre che si debba verificare l?assenza di materiale transgenico anche nei derivati della barbabietola GM, come ad esempio nello zucchero da lei ricavato.



Valutazione del rischio ambientale



Se si può garantire che gli alimenti e i mangimi derivanti dalla barbabietola H7-1, per cui si richiede l?autorizzazione alla commercializzazione in Europa, non contengano parti vitali, i potenziali rischi ambientali risultano irrilevanti e si ritiene non necessario un piano di monitoraggio ambientale caso-specifico. Comunque, dovrebbe essere proposto un piano di sorveglianza generale[8] per evidenziare eventuali effetti non previsti e controllare la correttezza delle premesse fatte nell?analisi dei rischi (prodotti non contenenti parti vitali dell?OGM).

 

Numero Notifica EFSA-NL-2005-12
Nome Prodotto Mais 59122
Notificante Pioneer Hi-Bred International
Rapporto O.A. su Assessment Report formato PDF - formato HTML
Abstract del rapporto:

Il 16 settembre 2005 la domanda EFSA-GMO-NL-2005-12, presentata dalla Pioneer Hi-Bred/Mycogen Seeds allo scopo di commercializzare in Europa il mais GM 59122 per l?importazione, il processamento e l?uso in alimenti e mangimi, ha ricevuto la valid application. Il 23 marzo 2007 l'EFSA ha adottato un parere scientifico favorevole alla richiesta e il 2 aprile 207, con la pubblicazione dell'Overall Opinion si sono aperti i termini per l'invio dei commenti da parte del pubblico. Pertanto il pubblico, come previsto dall?articolo 6 comma 7 del Regolamento (CE) 1829/2003, ha a disposizione 30 giorni di tempo dalla data di pubblicazione dell?opinion per inviare i propri commenti.

I commenti potranno essere inviati alla Commissione Europea, entro il 2 maggio 2007, al seguente indirizzo:


http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/authorisation/public_comments_en.htm



Il mais 59122 è stato modificato geneticamente per esprimere le proteine Cry34Ab1, Cry35Ab1 e PAT. Cry34Ab1 e Cry35Ab1 agiscono insieme nel controllo delle larve del coleottero Diabrotica spp. L?espressione della proteina PAT, usata come marker, conferisce tolleranza all?applicazione dell?erbicida glufosinato d?ammonio.




L?Osservatorio Agrobiotecnologie del CDG ha esaminato i documenti messi a disposizione del pubblico, elaborando in sintesi quanto segue.









Analisi molecolare




Il dossier descrive accuratamente le caratteristiche molecolari dell?inserto, che risulta completo in ogni sua parte. L?unico appunto è l?assenza di una prova di PCR (Polymerase Chain Reaction) condotta sul DNA del genoma di mais non trasformato utilizzando una coppia di primer in grado di amplificare la regione tra il border 5? e quello 3?, in modo da dimostrare l?integrità della regione di inserzione nel genoma di mais. Infine si rileva l?assenza di una tabella per poter confrontare i livelli di espressione delle proteine transgeniche nelle diverse condizioni studiate.









Analisi composizionale, tossicologica e allergologica




Dall?analisi composizionale risulta che vi sono chiare differenze statisticamente significative tra il mais 59122 e il controllo. Questi risultati dimostrano che il quadro delle vie metaboliche del mais GM è stato in qualche modo alterato, quindi appare necessario indagare ulteriormente per accertarne l?equivalenza composizionale con il mais tradizionale.




Lo studio tossicologico di 90 giorni eseguito sui roditori dimostra che l?intero alimento GM ha un effetto tossico sulle cavie, che subiscono modificazioni a livello di alcuni parametri ematici, del contenuto di calcio e potassio ecc. Questi risultati confermano le differenze evidenziate tra mais GM e controllo nell?analisi composizionale e testimoniano la presenza di effetti indesiderati dovuti alla modificazione genetica.




Per valutare l?allergenicità del mais 59122 le proteine introdotte a seguito della modificazione genetica (Cry34Ab1, Cry35Ab1 e PAT) sono state valutate separatamente, mentre, data l?assenza di sostanziale equivalenza tra mais 59122 e mais di controllo e il rischio tossico presentato dal mais GM, appare necessario condurre dei test per analizzare l?eventuale potenzialità allergenica dell?alimento nel suo complesso, poiché le proteine potrebbero anche interagire tra loro.









Analisi dei rischi ambientali




Pur non essendone prevista la coltivazione, la granella di mais 59122 potrebbe essere rilasciata nell?ambiente durante il trasporto, l?immagazzinamento, la trasformazione e l?utilizzo a livello di fattoria. A quest?ultimo livello non possono essere esclusi il cattivo uso o addirittura la semina, sebbene non prevista.




Nel caso di crescita accidentale, il trasferimento genetico verticale può avvenire senza ostacoli con tutte le altre cultivar di mais, comprese quelle tradizionali e gli ecotipi locali, il cui genoma potrebbe essere inavvertitamente inquinato dai transgeni, com?è già avvenuto in altri paesi , e potrebbe avvenire ancora più diffusamente nel prossimo futuro. Il notificante non riporta nessuno studio relativo agli effetti sugli organismi non target e sui cicli biogeochimici. Residui di mais 59122, comprese le tossine Cry34Ab1 e Cry35Ab1, potrebbero finire sul terreno con il letame e accumularsi nel suolo interferendo eventualmente con gli invertebrati che vi vivono (coleotteri in particolare, ma anche alcuni lepidotteri), con le comunità microbiche e, di conseguenza, con i cicli biogeochimici. La conoscenza scientifica su questi punti allo stato attuale è largamente insufficiente per poter elaborare una efficace valutazione del rischio.




Anche alla luce di quanto detto sopra, sarebbe opportuno predisporre un piano di monitoraggio caso-specifico per controllare il rilascio involontario di residui e/o semi vitali, con conseguente crescita di piante di mais 59122, nei punti più critici - per esempio i luoghi di stoccaggio e le aziende agricole in cui viene usata la granella -, soprattutto se inseriti in un?area di coltivazione del mais. In conclusione, si sottolinea il fatto che non viene proposto neanche un adeguato piano di sorveglianza generale, sempre necessario secondo il parere dell?EFSA .

 

Numero Notifica EFSA-UK-2004-05
Nome Prodotto Mais 1507 x NK603
Notificante Pioneer Hi-Bred International
Rapporto O.A. su Assessment Report formato PDF - formato HTML
Abstract del rapporto:

 

Numero Notifica EFSA-NL-2005-13
Nome Prodotto Cotone LLcotton25
Notificante Bayer CropScience
Rapporto O.A. su Assessment Report formato PDF - formato HTML
Abstract del rapporto:

Il 2 settembre 2005, la domanda EFSA-GMO-NL-2005-13, presentata dalla Bayer CropScience allo scopo di commercializzare in Europa il cotone GM LLCotton25 per l'importazione, il processamento e l'uso in alimenti e mangimi. Il 6 dicembre 2006 l'EFSA ha adottato un parere scientifico favorevole alla richiesta e il 18 aprile 2007, con la pubblicazione dell'Overall Opinion si sono aperti i termini per l'invio dei commenti da parte del pubblico. Pertanto il pubblico, come previsto dall?articolo 6 comma 7 del Regolamento (CE) 1829/2003, ha a disposizione 30 giorni di tempo dalla data di pubblicazione dell?opinion per inviare i propri commenti.


I commenti potranno essere inviati alla Commissione Europea, entro il 16 maggio 2007, al seguente indirizzo:



http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/authorisation/public_comments_en.htm




La pianta recipiente appartiene alla specie Gossypium hirsutum L. La modificazione genetica intende conferire resistenza all'erbicida glufosinato d'ammonio. Le varietà di cotone LibertyLink® sono sviluppate tramite metodi di incrocio tradizionale tra LLCotton25 e cotoni non GM adatti per essere coltivati in regioni temperate delle Americhe.




L'Osservatorio Agrobiotecnologie del CDG ha esaminato i documenti messi a disposizione del pubblico e, in sintesi, ha elaborato quanto segue.









Analisi molecolare




La documentazione relativa alla caratterizzazione molecolare della pianta GM risulta accurata e integralmente consultabile, e non si rilevano incongruenze









Analisi composizionale, tossicologica e allergologica




Lâ??analisi composizionale dimostra modificazioni nel contenuto in LLCotton25 rispetto al controllo. Questo potrebbe essere dovuto ad alterazioni delle vie metaboliche del cotone GM. Sembra quindi necessaria una valutazione più approfondita delle caratteristiche di questo prodotto, allo scopo di escludere la presenza di metaboliti al momento sconosciuti, non considerati o non adeguatamente esaminati.




Seppure sembra accertata lâ??assenza di tossicità e allergenicità della nuova proteina espressa PAT (Phosphinotricin Acetyl Transferase), non sono state eseguite analisi per verificare lâ??eventuale presenza di altri nuovi componenti diversi dalle proteine, nonché una valutazione sulle potenzialità tossiche e allergeniche dellâ??intero prodotto (da notare che la valutazione tossicologica della pianta GM nella sua interezza è richiesta dallâ??EFSA laddove tale pianta non presenti sostanziale equivalenza con la pianta tradizionale, come accade in questo caso).









Valutazione del rischio ambientale




I potenziali rischi ambientali derivanti dalla commercializzazione del cotone LLCotton25 sono limitati dal fatto che la notifica non contempla la coltivazione. Comunque, i semi vitali del cotone GM potranno essere rilasciati accidentalmente negli ambienti in cui saranno eventualmente importati. Nel caso ciò avvenisse in aree situate in regioni con clima mite, come quelle dellâ??Europa mediterranea (Sicilia, Spagna, Grecia), lâ??insediamento di piante GM LLCotton25 diventerebbe un evento probabile, così come il conseguente inquinamento genetico delle varietà convenzionali coltivate. Inoltre, lâ??uso di erbicidi a base di glufosinato dâ??ammonio, offrendo un vantaggio selettivo al cotone GM, accrescerebbe ulteriormente tale probabilità . A nostro avviso, sarebbe necessario un piano di monitoraggio caso-specifico per controllare il verificarsi di rilascio involontario di semi vitali con conseguente crescita del cotone LLCotton25.




Il piano di sorveglianza generale riporta affermazioni piuttosto generiche e focalizza la sua attenzione quasi esclusivamente sulle fasi di importazione e trasformazione, mentre non considera adeguatamente lâ??utilizzo dei prodotti derivanti dal cotone LLCotton25 a livello di fattoria.

 

Numero Notifica EFSA-BE-2004-07
Nome Prodotto Mais MON863 x MON810 x NK603
Notificante Monsanto
Rapporto O.A. su Assessment Report formato PDF - formato HTML
Abstract del rapporto:

Riassunto



Il 14 Luglio 2005, l?EFSA ha pubblicato l?opinion relativa all?applicazione EFSA-GMO-BE-2004-07.

Tale richiesta, presentata dalla Monsanto, è per ottenere l?autorizzazione a introdurre nel mercato europeo il mais GM MON863 x MON810 x NK603, per usi nell?alimentazione umana e animale, per l?importazione e la trasformazione.



Il mais suddetto è stato ottenuto tramite incrocio tradizionale tra le linee di mais geneticamente modificate MON863, MON810 e NK603 per combinare il carattere di resistenza ad alcuni coleotteri e principalmente alla Diabrotica (dovuto al gene cry3Bb1 inserito nel genoma del mais MON863), il carattere di resistenza ad alcuni lepidotteri e principalmente alla Piralide e alla Sesamia (dovuto al gene cry1Ab inserito nel genoma del MON810) ed il carattere di tolleranza agli erbicidi a base di glifosato (dovuto al gene CP4 EPSPS inserito nel genoma del mais NK603).



Il 3 aprile l?EFSA ha pubblicato la overall opinion e si è ufficialmente aperta la consultazione pubblica.



Il pubblico ha la possibilità di inviare ? entro 30 giorni dalla data di pubblicazione dell?opinion - i propri commenti, come previsto dall?Articolo 6 comma 7 del Regolamento (CE) 1829/2003.



Le eventuali osservazioni potranno essere inviate alla Commissione Europea, entro il 2 maggio 2006, all?indirizzo http://europa.eu.int/comm/food/food/biotechnology/authorisation/public_comments_en.htm.





L?Osservatorio Agrobiotecnologie del CDG ha esaminato i documenti messi a disposizione del pubblico e ritiene che:



? La documentazione fornitaci, dopo richiesta di accesso all'EFSA, risulta incompleta infatti, sebbene ci sia stato dato il dossier tecnico completo non abbiamo ricevuto la documentazione relativa alle richieste effettuate dagli Stati Membri e dal GMO Panel.



? La richiesta di commercializzazione riguarda l?ibrido di mais MON 810 x MON 863 x NK603, ottenuti tramite incrocio classico, a partire dagli eventi MON 810, NK603 e MON 863, tale ibrido può essere realizzato attraverso tre vie di incrocio distinte. A nostro avviso tale metodologia porta alla realizzazione di ibridi potenzialmente differenti, che rendono difficile la scelta di appropriate linee parentali da utilizzare per le analisi comparative

? Dalla caratterizzazione dei singoli eventi, risulta evidente che il materiale effettivamente inserito, non si limita ai geni di interesse, ma al contrario, si sono cointegrati frammenti di DNA di diversa origine plasmidiche o mitocondiali:

o in particolare, il MON 810 potrebbe presentare delezioni e/o riarrangiamenti, come conclude il lavoro di Hernandez , dove non sono in grado di amplificare il DNA genomico del mais isogenico;

o non è stata approfondita la ricerca di eventuali integrazioni di frammenti derivanti del secondo plasmide PV-ZMGT10 utilizzato nella trasformazione del MON 810;

o nel caso del mais MON 863, come l?EFSA stessa sostiene , , la caratterizzazione molecolare del DNA effettivamente integrato nel genoma non è stata completata. In effetti, il notificante, a causa di difficoltà tecniche dovute alla copurificazione di DNA mitocondriale e DNA genomico, non è stato in grado di identificare il punto di inserzione nel DNA genomico della pianta.



? In conclusione i dati forniti a riguardo della caratterizazione molecolare non consentono di escludere possibili effetti secondari non prevedibili, determinati da interazioni tra nuovi elementi genici introdotti o modificati. Riteniamo pertanto necessarie l?uso di tecnologie ad ampio spettro per disegnare il profilo di espressione (trasrittomica, proteomica, metabolomica). In assenza di tali analisi, le ulteriori valutazioni condotte sul prodotto finale (composizionali, di allergenicità e tossicità, delle performance agronomiche..) sono essenziali per escludere effetti non previsti sulla salute umana ed animale. A nostro avviso, per ridurre i potenziali rischi derivanti dall'inserzione di DNA di funzione non nota, sarebbe opportuno migliorare la selezione delle piante trasformate, selezionando quelle con il minor numero di elementi di DNA non necessari, prima di arrivare alla fase di commercializzazione del prodotto.



? Le quattro località argentine, da cui proviene il materiale usato nelle analisi, non sono rappresentative della maggior parte delle aree di produzione che esportano mais in Europa, così come poco rappresentativo è il campione di materiale usato per le analisi.



? Tuttavia, dall?analisi composizionale risulta che sono stati valutati 62 parametri chimici per un totale di 310 confronti. Il 21% dei casi, cioè 58 casi su 310, mostravano differenze statisticamente significative tra il Mais MON863 x MON810 x NK603 e gli ibridi di controllo. Per 11 parametri (carboidrati, grassi totali, metionina, ac. Stearico, ac. Oleico, ac. Linoleico, ac. Linolenico, ac. Arachidico, magnesio, niacina (una vitamina) e ac. Ferulico) le differenze, tra test e controlli, si mantenevano statisticamente significative in modo costante in tutti i siti esaminati. Conseguentemente, andrebbe meglio indagata l?equivalenza composizionale tra mais MON863 x MON810 x NK603 e mais tradizionale poiché questi risultati dimostrano che il quadro delle vie metaboliche del mais GM è stato in qualche modo alterato.



? Dall?analisi tossicologica emergono, in alcuni gruppi alimentati con mais MON863 x MON810 x NK603, anomalie nelle prime vie spermatiche e nella produzione di urina insieme ad alcune differenze statisticamente significative del numero di granulociti neutrofili. I risultati sopra riportati dovrebbero sollevare ragionevoli dubbi circa l?accertata sicurezza dell?uso alimentare del mais MON863 x MON810 x NK603 e consigliare ulteriori indagini.



? La presunta assenza di allergenicità del mais MON863 x MON810 X NK603 è stata giustificata solo con ragionamenti deduttivi e non valutata con prove allergiche utilizzando la pianta intera. Infine, riteniamo gli studi sui polli, riportati dal notificante, non sufficienti per poter trarre conclusioni attendibili sull?equivalenza nutrizionale del prodotto.



? La valutazione di impatto ambientale fornita dal notificante è stato condotta considerando solo i possibili effetti derivanti dall?importazione del mais MON863 x MON810 x NK603. Non sono stati considerate le conseguenze che potrebbero derivare dalla disseminazione involontaria, commistione e cattivo uso delle sementi importate. Inoltre, la maggior parte delle valutazione sui possibili effetti derivanti dall?importazione del mais transgenico MON863 x MON810 x NK603 sono state effettuate in base ai risultati ottenuti studiando i singoli eventi di trasformazione (MON 863, MON 810 e NK603) e non il mais ibrido oggetto della notifica. La valutazione di impatto ambientale fornita non risulta perciò sufficiente per individuare i possibili effetti indesiderati derivanti dall?importazione e il processamento dei semi di mais transgenico. Dovrebbero essere forniti ulteriori studi riguardanti i possibili effetti del mais GM sugli organismi non target e sui microrganismi del suolo, con lo scopo di verificare che la trasformazione genetica delle piante non abbia effetti negativi rispettivamente sulle catene trofiche e sui cicli biogeochimici.



? I piani di sorveglianza e monitoraggio previsti non risultano sufficienti per monitorare i possibili effetti indesiderati che non sono stati considerati nella valutazione di impatto fornita dal notificante, ed inoltre, non risultano idonei per assicurare la separazione tra le filiere di produzione GM, tradizionali e biologiche.

 

Numero Notifica EFSA-DE-2004-03
Nome Prodotto Mais MON863 x MON810
Notificante Monsanto
Rapporto O.A. su Assessment Report formato PDF - formato HTML
Abstract del rapporto:

Riassunto



Il 14 Luglio 2005, l?EFSA ha pubblicato l?opinion relativa all?applicazione EFSA-GMO-DE-2004-03.

Tale richiesta, presentata dalla Monsanto, è per ottenere l?autorizzazione ad introdurre nel mercato europeo il mais GM MON 863 x MON 810, per usi nell?alimentazione umana e animale.



Il mais suddetto è stato ottenuto tramite incrocio tradizionale tra le linee di mais GM MON863 e MON810 per combinare il carattere di resistenza ad alcuni coleotteri e principalmente alla Diabrotica (dovuto al gene cry3Bb1 inserito nel genoma del MON863) con il carattere di resistenza ad alcuni lepidotteri e principalmente alla Piralide e alla Sesamia (dovuto al gene cry1Ab inserito nel genoma del MON810).



Il 3 aprile l?EFSA ha pubblicato la overall opinion e si è ufficialmente aperta la consultazione pubblica.



Il pubblico ha la possibilità di inviare ? entro 30 giorni dalla data di pubblicazione dell?opinion - i propri commenti, come previsto dall?Articolo 6 comma 7 del Regolamento (CE) 1829/2003.



Le eventuali osservazioni potranno essere inviate alla Commissione Europea, entro il 2 maggio 2006, all?indirizzo http://europa.eu.int/comm/food/food/biotechnology/authorisation/public_comments_en.htm.





L?Osservatorio Agrobiotecnologie del CDG ha esaminato i documenti messi a disposizione del pubblico e ritiene che:



? La documentazione fornitaci, dopo richiesta di accesso all'EFSA, risulta completa e dettagliata, sebbene di non facile consultazione, infatti la documentazione è stata integrata nel tempo a seguito delle richieste effettuate dagli Stati Membri e dal GMO Panel, il dossier tecnico completo tuttavia riporta tutti i dati principali.



? Dalla caratterizzazione dei singoli eventi, risulta evidente che il materiale effettivamente inserito, non si limita ai geni di interesse, ma al contrario, si sono cointegrati frammenti di DNA di diversa origine (vettore o mitocondiali):

o in particolare, il MON 810 potrebbe presentare delezioni e/o riarrangiamenti, come conclude il lavoro di Hernandez , dove non sono in grado di amplificare il DNA genomico del mais isogenico;

o non è stata approfondita la ricerca di eventuali integrazioni di frammenti derivanti del secondo plasmide PV-ZMGT10 utilizzato nella trasformazione del MON 810;

o nel caso del mais MON 863, come l?EFSA stessa sostiene , , la caratterizzazione molecolare del DNA effettivamente integrato nel genoma non è stata completata. In effetti, il notificante, a causa di difficoltà tecniche dovute alla copurificazione di DNA mitocondriale e DNA genomico, non è stato in grado di identificare il punto di inserzione nel DNA genomico della pianta.



? Sono evidenziate variazioni nel contenuto delle proteine CRY tra ibrido e parentali, che non suscitano preoccupazioni di per sé sulle potenziali conseguenze sulla salute, ma piuttosto sulla qualità e affidabilità dei dati riportati.



? In conclusione i dati forniti a riguardo della caratterizazione molecolare non consentono di escludere possibili effetti secondari non prevedibili, determinati da interazioni tra nuovi elementi genici introdotti o modificati. Riteniamo pertanto necessarie l?uso di tecnologie ad ampio spettro per disegnare il profilo di espressione (trasrittomica, proteomica, metabolomica). In assenza di tali analisi, le ulteriori valutazioni condotte sul prodotto finale (composizionali, di allergenicità e tossicità, delle performance agronomiche..) sono essenziali per escludere effetti non previsti sulla salute umana ed animale. A nostro avviso, per ridurre i potenziali rischi derivanti dall'inserzione di DNA di funzione non nota, sarebbe opportuno migliorare la selezione delle piante trasformate, selezionando quelle con il minor numero di elementi di DNA non necessari, prima di arrivare alla fase di commercializzazione del prodotto.



? Il campione del materiale usato per l?analisi composizionale è poco rappresentativo. Comunque, nell?analisi della granella del mais MON863 x MON810 e quella degli ibridi di controllo non-GM, sono stati valutati 58 parametri chimici e nel 21% dei casi sono state riscontrate differenze statisticamente significative. Questi risultati dimostrano che il quadro delle vie metaboliche del mais MON863 x MON810 è stato in qualche modo alterato. Ciò potrebbe avere conseguenze sulla salute indotte da variazioni delle concentrazioni di metaboliti al momento sconosciuti o non adeguatamente valutati.



? Non andrebbero sottovalutati gli indizi di potenziali rischi sanitari che emergono dall?analisi tossicologica la quale ha registrato un decremento statisticamente significativo della concentrazione di emoglobina nei maschi dei gruppi test, insieme al decremento in alcuni gruppi del peso di organi importanti come la tiroide ed i reni.



? La presunta assenza di allergenicità del mais MON863 x MON810 è stata giustificata solo con ragionamenti deduttivi e non valutata con prove allergiche utilizzando la pianta intera. Infine, riteniamo gli studi sui polli, riportati dal notificante, non sufficienti per poter trarre conclusioni attendibili sull?equivalenza nutrizionale del prodotto.



? La maggior parte delle valutazione sui possibili effetti derivanti dall?utilizzo per fini alimentari del mais transgenico MON 863 x MON 810 sono state effettuate in base ai risultati ottenuti studiando i singoli eventi di trasformazione (MON 863 e MON 810) e non il mais ibrido oggetto della notifica.

La valutazione di impatto ambientale fornita non risulta perciò sufficiente per individuare i possibili effetti indesiderati derivanti dall?utilizzo del mais GM. Dovrebbero essere forniti ulteriori studi sui possibili effetti del mais transgenico sugli organismi non target e sui microrganismi del suolo, con lo scopo di verificare che la trasformazione genetica delle piante non abbia effetti negativi rispettivamente sulle catene trofiche e sui cicli biogeochimici.



? I piani di sorveglianza e monitoraggio previsti non risultano sufficienti per monitorare i possibili effetti indesiderati che non sono stati considerati nella valutazione di impatto fornita dal notificante, ed inoltre, non risultano idonei per assicurare la separazione tra le filiere di produzione GM, tradizionali e biologiche.

 

Numero Notifica EFSA-UK-2004-06
Nome Prodotto Mais MON863 x NK603
Notificante Monsanto
Rapporto O.A. su Assessment Report formato PDF - formato HTML
Abstract del rapporto:

Riassunto



Il 14 Luglio 2005, l?EFSA ha pubblicato l?opinion relativa all?applicazione EFSA-GMO-UK-2004-06.

Tale richiesta, presentata dalla Monsanto, è per ottenere l?autorizzazione ad introdurre nel mercato europeo il mais GM MON863 x NK603, per usi nell?alimentazione umana e animale, per l?importazione e la trasformazione.



Il mais suddetto è stato ottenuto tramite incrocio tradizionale tra le linee di mais GM MON863 e NK603 per combinare il carattere di resistenza ad alcuni coleotteri e principalmente alla Diabrotica (dovuto al gene cry3Bb1 inserito nel genoma del mais MON863) con il carattere di tolleranza agli erbicidi a base di glifosato (dovuto al gene CP4 EPSPS inserito nel genoma del mais NK603).



Il 3 aprile l?EFSA ha pubblicato la overall opinion e si è ufficialmente aperta la consultazione pubblica.



Il pubblico ha la possibilità di inviare ? entro 30 giorni dalla data di pubblicazione dell?opinion - i propri commenti, come previsto dall?Articolo 6 comma 7 del Regolamento (CE) 1829/2003.



Le eventuali osservazioni potranno essere inviate alla Commissione Europea, entro il 2 maggio 2006, all?indirizzo http://europa.eu.int/comm/food/food/biotechnology/authorisation/public_comments_en.htm.





L?Osservatorio Agrobiotecnologie del CDG ha esaminato i documenti messi a disposizione del pubblico e ritiene che:



? La documentazione fornitaci, dopo richiesta di accesso all'EFSA, risulta incompleta infatti, sebbene ci sia stato dato il dossier tecnico completo non abbiamo ricevuto la documentazione relativa alle richieste effettuate dagli Stati Membri e dal GMO Panel.



? La richiesta di commercializzazione riguarda ibridi di mais NK603 x MON 863, ottenuti tramite incrocio classico, a partire dagli venti NK603 e MON 863. Dalla caratterizzazione dei singoli eventi, risulta evidente che il materiale effettivamente inserito, non si limita ai geni di interesse, ma al contrario, si sono cointegrati frammenti di DNA di diversa origine (vettore, cloroplasto o mitocondrio):

o nel caso del mais MON 863, come l?EFSA stessa sostiene , , la caratterizzazione molecolare del DNA effettivamente integrato nel genoma non è stata completata. In effetti, il notificante, a causa di difficoltà tecniche dovute alla copurificazione di DNA mitocondriale e DNA genomico, non è stato in grado di identificare il punto di inserzione nel DNA genomico della pianta.



? In conclusione i dati forniti a riguardo della caratterizazione molecolare non consentono di escludere possibili effetti secondari non prevedibili, determinati da interazioni tra nuovi elementi genici introdotti o modificati. Riteniamo pertanto necessarie l?uso di tecnologie ad ampio spettro per disegnare il profilo di espressione (trasrittomica, proteomica, metabolomica). In assenza di tali analisi, le ulteriori valutazioni condotte sul prodotto finale (composizionali, di allergenicità e tossicità, delle performance agronomiche..) sono essenziali per escludere effetti non previsti sulla salute umana ed animale. A nostro avviso, per ridurre i potenziali rischi derivanti dall'inserzione di DNA di funzione non nota, sarebbe opportuno migliorare la selezione delle piante trasformate, selezionando quelle con il minor numero di elementi di DNA non necessari, prima di arrivare alla fase di commercializzazione del prodotto.



? Le quattro località argentine, da cui proviene il materiale usato nelle analisi, non sono rappresentative della maggior parte delle aree di produzione che esportano mais in Europa. Tuttavia, dall?analisi composizionale risulta che su 310 confronti, tra il Mais MON863 x NK603 e gli ibridi di controllo, 42 di essi, ovvero circa il 14% del totale, presentavano differenze significative. In particolare, nove parametri, tra cui 4 amminoacidi, 3 acidi grassi, il ferro e l?acido ferulico, differivano significativamente in tutti i siti esaminati. Conseguentemente, andrebbe meglio indagata l?equivalenza composizionale tra mais MON863 x NK603 e mais tradizionale poiché questi risultati dimostrano che il quadro delle vie metaboliche del mais GM è stato in qualche modo alterato.



? Dall?analisi tossicologica emerge una serie confusa di differenze statisticamente significative che comprendono divergenze del consumo giornaliero di mangime, dei valori di alcuni parametri ematologici (numero di eritrociti, concentrazione di emoglobina, urea, ecc?) ed anomalie di alcuni organi importanti come il cuore. Di conseguenza, i risultati sopra riportati dovrebbero sollevare ragionevoli dubbi circa l?accertata sicurezza dell?uso alimentare del mais MON863 x NK603



? La presunta assenza di allergenicità del mais MON863 x NK603 è stata giustificata solo con ragionamenti deduttivi e non valutata con prove allergiche utilizzando la pianta intera. Infine, riteniamo gli studi sui polli, riportati dal notificante, non sufficienti per poter trarre conclusioni attendibili sull?equivalenza nutrizionale del prodotto.



? La valutazione di impatto ambientale fornita dal notificante è stato condotta considerando solo i possibili effetti derivanti dall?importazione del mais MON863 x NK603. Non sono stati considerate le conseguenze che potrebbero derivare dalla disseminazione involontaria, commistione e cattivo uso delle sementi importate. Inoltre, la maggior parte delle valutazione sui possibili effetti derivanti dall?importazione del mais transgenico MON863 x NK603 sono state effettuate in base ai risultati ottenuti studiando i singoli eventi di trasformazione (MON 863 e NK603) e non il mais ibrido oggetto della notifica. La valutazione di impatto ambientale fornita non risulta perciò sufficiente per individuare i possibili effetti indesiderati derivanti dall?importazione e il processamento dei semi di mais transgenico MON863 x NK603. Dovrebbero essere forniti ulteriori studi riguardanti i possibili effetti del mais GM sugli organismi non target e sui microrganismi del suolo, con lo scopo di verificare che la trasformazione genetica delle piante non abbia effetti negativi rispettivamente sulle catene trofiche e sui cicli biogeochimici.



? I piani di sorveglianza e monitoraggio previsti non risultano sufficienti per monitorare i possibili effetti indesiderati che non sono stati considerati nella valutazione di impatto fornita dal notificante, ed inoltre, non risultano adeguati per assicurare la separazione tra le filiere di produzione GM, tradizionali e biologiche.

 

Numero Notifica EFSA-UK-2004-01
Nome Prodotto Mais NK603 x MON810
Notificante Monsanto
Rapporto O.A. su Assessment Report formato PDF - formato HTML
Abstract del rapporto:

 

Numero Notifica EFSA-UK-2005-19
Nome Prodotto Mais GA21
Notificante Syngenta Seeds
Rapporto O.A. su Assessment Report formato PDF - formato HTML
Abstract del rapporto:

L?8 agosto 2005 l?EFSA ha ricevuto dall?Autorità Competente del Regno Unito una richiesta di autorizzazione per la commercializzazione di mais GM GA21, presentata dalla Syngenta per l?importazione e l?impiego del mais GM nella preparazione di prodotti alimentari destinati all?uomo e a mangime per gli animali.



Il mais GM GA21 è modificato per esprimere mEPSPS, un enzima chiave nel pathway dell?acido scichimico, che è coinvolto nella biosintesi di amminoacidi aromatici e che si trova naturalmente nelle piante, nei funghi, nei batteri ma non negli animali. L?EPSPS è altamente sensibile agli erbicidi contenenti glifosato. Le piante di mais trasformate con il gene mutato mepsps, così come quelle derivate dal mais GA21, sintetizzano la proteina omonima, che conferisce tolleranza agli erbicidi contenenti glifosato.



L?Osservatorio Agrobiotecnologie del CDG ha esaminato i documenti messi a disposizione del pubblico e, in sintesi, ha elaborato quanto segue.





Analisi molecolare



La descrizione fornita del sito di inserzione è accurata ma i dati relativi alla caratterizzazione molecolare e alle sequenze sono ritenuti confidenziali e dunque non consultabili. La presenza di numerose copie della cassetta di espressione, così come l?inserzione in una regione altamente ripetuta, mette in allarme sulla potenziale instabilità dell?inserto. Inoltre, non essendoci dati certi sulla presenza o meno delle regioni fiancheggianti l?inserto nel genoma della pianta non trasformata, non si hanno evidenze che a livello del sito di inserzione non si siano prodotti riarrangiamenti, delezioni e/o inserzioni.



Sulla base di questi dati, al fine di escludere possibili effetti secondari non prevedibili, determinati da interazioni tra nuovi elementi genici introdotti o modificati, le successive analisi del prodotto finale (composizionali, di allergenicità e tossicità, delle performance agronomiche) sono fondamentali.



A nostro avviso, per ridurre i potenziali rischi derivanti dall'inserzione di DNA di funzione non nota, sarebbe opportuno migliorare la selezione delle piante trasformate, scegliendo quelle con il minor numero di elementi di DNA non necessari, prima di arrivare alla fase di commercializzazione del prodotto. Questa è una raccomandazione di carattere generale, dato che in quasi tutti gli OGM destinati alla commercializzazione e ottenuti tramite la tecnica biolistica, risultano cointegrati frammenti di DNA di diversa origine (cloroplastica e mitocondriale) e dimensione.





Analisi composizionale, tossicologica e allergologica



L?analisi composizionale evidenzia chiare differenze statisticamente significative tra il mais GA21 e il controllo. Questi risultati dimostrano che il quadro delle vie metaboliche del mais GM è stato in qualche modo alterato, quindi appare necessario indagare ulteriormente per accertarne l?equivalenza composizionale con il mais tradizionale.



Lo studio tossicologico di 90 giorni eseguito sui roditori dimostra che l?intero alimento GM ha un effetto tossico sulle cavie, che subiscono modificazioni in alcuni parametri ematici, nel contenuto di componenti plasmatici, nel peso di alcuni organi ecc. Questi risultati confermano le differenze evidenziate tra mais GM e controllo nell?analisi composizionale e testimoniano la presenza di effetti indesiderati dovuti alla modificazione genetica.



Non è stata valutata l?allergenicità dell?intero mais GA21, traendo conclusioni di salubrità solo sulla base di deduzioni. Data l?assenza di sostanziale equivalenza tra mais tradizionale e mais GM e il rischio tossico da quest?ultimo presentato, appare necessario condurre dei test per analizzare l?eventuale potenzialità allergenica dell?alimento nel suo complesso. D?altronde, questo tipo di analisi è raccomandato dagli stessi Stati membri.



Valutazione del rischio ambientale

L?esposizione delle componenti ambientali al mais GA21 potrebbe derivare dalla perdita involontaria dello stesso mais durante il trasporto, l?immagazzinamento, la trasformazione e l?utilizzo a livello di fattoria. Una volta rilasciati nell?ambiente i semi di mais, quantunque scarsamente dormienti, possono persistere nel terreno e germinare l?anno seguente. Quindi, il mais GA21 rilasciato involontariamente può germinare e crescere anche nella stagione successiva, soprattutto in aree dal clima mite come quella mediterranea, che caratterizza l?Europa meridionale, compresa buona parte della penisola italiana. Inoltre, lo sviluppo di piante di mais event GA21 volontarie potrebbe esser favorito negli ambienti agricoli dall?uso di glifosato. Conseguentemente, il trasferimento genetico verticale potrebbe avvenire senza ostacoli con tutte le altre varietà di mais coltivate, comprese quelle tradizionali e gli ecotipi locali, creando problemi di contaminazione genetica.



Per quanto detto pensiamo che, insieme a un piano per la sorveglianza generale focalizzato anche sul livello di azienda agricola, il notificante dovrebbe proporre un piano di monitoraggio caso-specifico per controllare il rilascio involontario e la crescita di piante GM volontarie in alcuni punti critici, come per esempio i luoghi di stoccaggio e le aziende agricole in cui viene usata la granella vitale.

 

Numero Notifica EFSA-NL-2005-18
Nome Prodotto Soia A2704-12
Notificante Bayer CropScience
Rapporto O.A. su Assessment Report formato PDF - formato HTML
Abstract del rapporto:

 

Numero Notifica EFSA-UK-2005-14
Nome Prodotto Patata EH92-527-1
Notificante BASF Plant Science
Rapporto O.A. su Assessment Report formato PDF - formato HTML
Abstract del rapporto:

 

Numero Notifica EFSA-UK-2005-25
Nome Prodotto Colza T45
Notificante Bayer CropScience
Rapporto O.A. su Assessment Report formato PDF - formato HTML
Abstract del rapporto:



Il 4 novembre 2005 l?EFSA ha ricevuto dall?Autorità Competente del Regno Unito una richiesta di autorizzazione per la commercializzazione di colza GM T45, presentata dalla Bayer CropScience. Nella richiesta sono previsti l?importazione, il processamento e l?impiego della colza GM nella preparazione di prodotti alimentari destinati all?uomo e come mangime per gli animali.

La modificazione genetica conferisce alla colza tolleranza all?erbicida glufosinato d?ammonio. Le varietà LibertyLink® sono sviluppate tramite metodi di breeding tradizionale tra colza GM T45 e colza non GM e sono adatte alla coltivazione in regioni del Nord America.

Il 30 gennaio 2008 il GMO Panel dell?EFSA ha emesso la sua overall opinion, con ciò avviando la fase di partecipazione pubblica.

L?Osservatorio Agrobiotecnologie della FDG ha esaminato i documenti messi a disposizione del pubblico, elaborando, in sintesi, quanto segue.



Analisi molecolare

Le informazioni riportate nello SNIF (Summary Notification Information Format) si riferiscono ad analisi condotte dal notificante e non disponibili al pubblico. Questo non consente di trarre delle conclusioni sulla sicurezza per la salute umana e animale del prodotto.

Riteniamo necessari chiarimenti sull?integrità ed equivalenza dell?inserto rispetto alle sequenze del plasmide utilizzato per la trasformazione; inoltre andrebbe analizzata l?espressione del gene bar nei tessuti della pianta, a livello sia di proteina sia di RNA. Infine, sarebbe opportuno verificare i potenziali effetti indesiderati sull?espressione di altri geni della pianta, dovuti alla tecnica di trasformazione, confrontando i profili di espressione di mRNA e di sintesi proteica delle piante GM con i corrispettivi isogenici.



Analisi composizionale, tossicologica e allergologica

Per quanto riguarda la composizione, la colza T45 presenta una serie di differenze statisticamente significative rispetto al controllo; la più rilevante riguarda il contenuto di acido linolenico, che è del 22% più elevato nel prodotto GM. Inoltre aumentano i livelli di glucosinolati, composti potenzialmente tossici. Ciò nonostante, il notificante non ha effettuato lo studio di alimentazione (con l'intero alimento) di 90 giorni con i roditori, che invece è richiesto dall'EFSA quando non c'è sostanziale equivalenza tra prodotto GM e controparte tradizionale. Inoltre, l'assenza di proprietà allergeniche è dichiarata unicamente in base a prove indirette, nonostante il GMO Panel sia consapevole che l'allergenicità dell'intero alimento possa aumentare come inatteso effetto dell'inserzione casuale del transgene nel genoma della colza T45. Appare quindi evidente che la sperimentazione condotta non è assolutamente sufficiente ad assicurare la sostanziale equivalenza tra T45 e controllo, né, tanto meno, l'assenza di tossicità e capacità allergeniche della colza GM.



Analisi dei rischi ambientali

Nella notifica non si richiede l?autorizzazione per la coltivazione della colza T45 in Europa, ma piante volontarie della coltura GM potrebbero svilupparsi anche da semi perduti durante le operazioni di trasporto, stoccaggio, trasformazione e uso a livello di fattoria. Tali semi potrebbero persistere nel terreno e generare piante volontarie per diversi anni successivi al rilascio. Negli ambienti agricoli in cui viene usato il glufosinato d?ammonio queste piante volontarie avrebbero un considerevole vantaggio selettivo.

La colza è una coltura con alta percentuale di fecondazione incrociata e può diffondere considerevoli quantità di polline su lunghe distanze sia tramite il vento sia, soprattutto, tramite api e bombi. Inoltre, la coltura, compresa la varietà T45, è capace di formare ibridi vitali e persistenti con alcune specie di piante selvatiche presenti nella flora spontanea europea. Per questi motivi riteniamo necessario un piano di monitoraggio caso-specifico, predisposto per controllare l?eventuale flusso genico derivante dall'inevitabile rilascio accidentale di semi e dallo sviluppo di piante volontarie di colza T45.

Infine, nell?ipotesi di piano proposta per la sorveglianza generale dovrebbe avere un peso maggiore il monitoraggio a livello di azienda agricola.

 

Numero Notifica EFSA-UK-2004-04
Nome Prodotto Riso LLRICE62
Notificante Bayer CropScience
Rapporto O.A. su Assessment Report formato PDF - formato HTML
Abstract del rapporto:

Lo scopo dell?applicazione EFSA-GMO-UK-2004-04 è l?autorizzazione di riso GM LibertyLink evento LLRICE62, in accordo con gli articoli 3(1) e 15(1) del regolamento (CE) 1829/2003.

Tale riso è stato trasformato con un gene di origine batterica bar che, espresso nelle piante, le rende tolleranti agli erbicidi a base di glufosinato (nome commerciale Liberty o Basta). La richiesta di autorizzazione riguarda l?importazione di materie prime e prodotti a base di riso, ma non include la coltivazione.

L?Osservatorio Agrobiotecnologie della FDG ha analizzato il summary della notifica e il dossier completo e ha basato le sue osservazioni anche su altri documenti e sulla letteratura scientifica attualmente disponibile. In sintesi, l?OA ha elaborato quanto segue.



Analisi molecolare

La caratterizzazione molecolare risulta accurata e dai risultati riportati l?inserto è essenzialmente corrispondente alle attese; il sito di inserzione, in una regione non trascritta del cromosoma 6, risulta integro, tuttavia i dati relativi alla sua caratterizzazione, così come quelli relativi all?espressione del transgene, sono stati considerati confidenziali e pertanto non sono accessibili e verificabili da parte nostra.



Analisi composizionale, tossicologica e allergologica

Il riso LLRICE62, rispetto al controllo, presenta modificazioni di composizione riguardanti alcuni costituenti (come calcio, potassio, acido pantotenico, vitamina B1 ed E), quindi non è possibile parlare di sostanziale equivalenza tra riso transgenico e controllo. Tutto ciò potrebbe indicare che qualcosa di importante si è modificato nel metabolismo della pianta GM, situazione da valutare con ulteriori approfondimenti.

L?assenza di rischio tossicologico e allergenico non è stata dimostrata in modo inequivocabile. In realtà, come dimostrato dall?analisi composizionale, dallo studio di somministrazione orale della proteina PAT per 14 giorni e dallo studio di alimentazione (con l'intero riso GM) dei maiali, non è possibile parlare di sostanziale equivalenza tra riso LLRICE62 e riso convenzionale, e quindi appare evidente la necessità di valutazioni tossicologiche e allergologiche specifiche per questo alimento GM. In particolare, risulta necessario lo studio tossicologico di 90 giorni eseguito sui roditori, che l?EFSA stessa raccomanda.



Analisi dei rischi ambientali

Anche se a bassa frequenza, esiste la possibilità che il riso LLRICE62, importato sotto forma di risone (paddy rice) con semi vitali, possa essere rilasciato involontariamente nell?ambiente, in particolare lungo i bordi delle strade di trasporto, nelle aree circostanti gli impianti di stoccaggio e/o trasformazione e nelle aziende agricole in cui viene usato. Se il rilascio accidentale dovesse avvenire in ambienti particolarmente favorevoli alla germinazione e alla crescita spontanea del riso GM, come possono essere per esempio le aree di produzione risicola di Spagna e Italia, esiste il pericolo reale di inquinamento genetico di cultivar di riso coltivate e/o popolazioni selvatiche di riso infestante (riso crodo). Questo pericolo potrebbe essere incrementato dall?utilizzazione, nei medesimi ambienti, di erbicidi a base di glufosinato d?ammonio, poiché il riso con tolleranza, anche acquisita per ibridazione, ne trarrebbe un grande vantaggio selettivo.

Sulla base di quanto detto sarebbe necessario un adeguato piano di monitoraggio con l?obiettivo di controllare l?eventuale rilascio involontario di risone con semi vitali e l?eventuale conseguente formazione di ibridi, soprattutto nei siti critici sopra evidenziati.

 

Numero Notifica EFSA-NL-2006-36
Nome Prodotto Soia MON89788
Notificante Monsanto
Rapporto O.A. su Assessment Report formato PDF - formato HTML
Abstract del rapporto:

 

Numero Notifica EFSA-UK-2005-20
Nome Prodotto Mais 59122 x NK603
Notificante Pioneer Hi-Bred International
Rapporto O.A. su Assessment Report formato PDF - formato HTML
Abstract del rapporto:

 

Numero Notifica EFSA-UK-2005-25
Nome Prodotto Colza T45
Notificante Bayer CropScience
Rapporto O.A. su Assessment Report formato PDF - formato HTML
Abstract del rapporto:

 


Il CDG collabora con Genet, network europeo sulla genetica e le biotecnologie

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