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[Info]
Pubblicato su:
G.U.C.E. L 164
Data pubblicazione:
2005-06-24
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O.A.
Ricerca normativa
Titolo
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 22 giugno 2005
relativa all?immissione in commercio, a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e
del Consiglio, di una colza geneticamente modificata (Brassica napus L., linea GT73) tollerante al
glifosato
Testo
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 22 giugno 2005
relativa all?immissione in commercio, a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e
del Consiglio, di una colza geneticamente modificata (Brassica napus L., linea GT73) tollerante al
glifosato
[notificata con il numero C(2005) 1838]
(Il testo in lingua olandese è il solo facente fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2005/465/CE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 12 marzo 2001, sull?emissione deliberata nell?ambiente
di organismi geneticamente modificati e che abroga la
direttiva 90/220/CEE del Consiglio (1), in particolare l?articolo
18, paragrafo 1, primo comma,
sentito il parere dell?Autorità europea per la sicurezza alimentare,
considerando quanto segue:
(1) Ai sensi della direttiva 2001/18/CE, l?immissione in commercio
di un prodotto costituito da o contenente un
organismo geneticamente modificato o una combinazione
di organismi geneticamente modificati è subordinata
all?autorizzazione scritta rilasciata dall?autorità competente
interessata, a norma della procedura stabilita da
detta direttiva.
(2) Una notifica relativa all?immissione in commercio di una
colza geneticamente modificata (Brassica napus L., linea
GT73) è stata presentata dalla Monsanto S.A. all?autorità
competente dei Paesi Bassi.
(3) La notifica riguarda gli stessi usi di qualsiasi altra colza,
eccetto l?impiego come prodotto alimentare o ingrediente
di prodotti alimentari e per la coltivazione nella Comunità
di varietà derivate dal prodotto geneticamente modificato
(evento di trasformazione GT73). La notifica riguarda
l?importazione e lo stoccaggio della colza GT73, il
suo uso come mangime e nella produzione di mangimi e
gli usi industriali come tale o contenuta in altri prodotti.
(4) In conformità alla procedura di cui all?articolo 14 della
direttiva 2001/18/CE, l?autorità competente dei Paesi
Bassi ha elaborato una relazione di valutazione, che ha
successivamente trasmesso alla Commissione e alle autorità
competenti degli altri Stati membri. Secondo detta
relazione di valutazione, non sono emersi motivi che
giustifichino un rifiuto dell?autorizzazione all?immissione
in commercio della colza GT73.
(5) Le autorità competenti di alcuni Stati membri hanno
sollevato obiezioni all?immissione in commercio del prodotto.
(6) L?11 febbraio 2004 l?Autorità europea per la sicurezza
alimentare, istituita dal regolamento (CE) n. 178/2002
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio
2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della
legislazione alimentare, istituisce l?Autorità europea per la
sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della
sicurezza alimentare (2), ha adottato un parere secondo
cui, in base a tutti gli elementi di prova presentati, la
colza Brassica napus L. della linea GT73 è sicura quanto
la colza convenzionale per gli esseri umani e per gli
animali e, nel contesto degli usi proposti, per l?ambiente.
Sempre secondo l?Autorità europea per la sicurezza alimentare,
il piano di monitoraggio presentato dal titolare
dell?autorizzazione è adeguato agli usi previsti della colza
GT73.
(7) Dall?esame di ciascuna obiezione presentata alla luce della
direttiva 2001/18/CE, delle informazioni fornite nella notifica
e del parere dell?Autorità europea per la sicurezza
alimentare, non emergono motivi per ritenere che l?immissione
in commercio della colza Brassica napus L. della
linea GT73 avrà effetti negativi sulla salute umana e
animale o sull?ambiente.
(8) Un olio depurato ottenuto dalla colza GT73 è stato immesso
in commercio nella Comunità a fini alimentari
secondo la procedura prevista all?articolo 5 del regolamento
(CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i
nuovi ingredienti alimentari (3).
(9) Un identificatore unico deve essere assegnato alla colza
GT73 ai fini del regolamento (CE) n. 1830/2003 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre
2003, concernente la tracciabilità e l?etichettatura di organismi
geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti
e mangimi ottenuti da organismi geneticamente
modificati, nonché recante modifica della direttiva
2001/18/CE e del regolamento (CE) n. 65/2004 della
Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un
sistema per la determinazione e l?assegnazione di identificatori
unici per gli organismi geneticamente modificati
(10) Tracce accidentali o tecnicamente inevitabili di organismi
geneticamente modificati presenti in prodotti sono esenti
dai requisiti di etichettatura e di tracciabilità se rientrano
nei limiti fissati dalla direttiva 2001/18/CE e dal regolamento
(CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e
ai mangimi geneticamente modificati (2).
(11) In base al parere dell?Autorità europea per la sicurezza
alimentare, per gli usi previsti del prodotto non è necessario
stabilire condizioni specifiche di manipolazione e
confezione del prodotto o misure di protezione di particolari
ecosistemi, ambienti o aree geografiche.
(12) Alla luce del parere dell?Autorità europea per la sicurezza
alimentare occorre istituire un sistema di gestione adeguato
per evitare che i semi di colza GT73 entrino in
contatto con le colture.
(13) Prima dell?immissione in commercio del prodotto, si applicano
tutte le misure necessarie per garantirne l?etichettatura
e la tracciabilità in tutte le fasi dell?immissione in
commercio, garantendo la possibilità di effettuare verifiche
con una metodologia di rilevazione adeguata e convalidata.
(14) Le misure di cui alla presente decisione non sono conformi
al parere del comitato istituito dall?articolo 30 della
direttiva 2001/18/CE. La Commissione ha pertanto presentato
al Consiglio una proposta sulle misure in questione.
Poiché allo scadere del termine stabilito all?articolo
30, paragrafo 2, della direttiva 2001/18/CE il Consiglio
non ha adottato l?atto di esecuzione proposto né ha
manifestato la sua opposizione alla proposta a norma
dell?articolo 5, paragrafo 6, della decisione
1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante
modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione
conferite alla Commissione (3), la Commissione deve
adottare l?atto di esecuzione proposto,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Autorizzazione
Fatte salve altre normative comunitarie, in particolare il regolamento
(CE) n. 258/97 e il regolamento (CE) n. 1829/2003, la
competente autorità dei Paesi Bassi rilascia l?autorizzazione
scritta all?immissione in commercio, ai sensi della presente decisione,
del prodotto identificato all?articolo 2, notificato dalla
Monsanto Europe SA (riferimento C/NL/98/11).
A norma dell?articolo 19, paragrafo 3, della direttiva
2001/18/CE, detta autorizzazione indica specificamente le condizioni
cui essa è subordinata, esplicitate agli articoli 3 e 4.
Articolo 2
Prodotto
1. Gli organismi geneticamente modificati immessi in commercio
come tali o come ingredienti di altri prodotti (in prosieguo,
«il prodotto») sono semi di colza (Brassica napus L.)
tollerante all?erbicida glifosato, ottenuti dalla linea di colza
GT73 trasformata con Agrobacterium tumefaciens utilizzando il
vettore PV-BNGT04. Il prodotto contiene il seguente DNA in
due cassette:
a) Cassetta 1:
un gene 5-enolpiruvil-shikimato-3-fosfato sintetasi (epsps)
isolato dal ceppo CP4 di Agrobacterium sp. (CP4 EPSPS),
che conferisce tolleranza al glifosato, sotto il controllo del
promotore modificato del virus del mosaico della scrofularia
(P-CMoVb), sequenze di terminazione del gene rbcS E9 del
pisello che codifica per la piccola subunità di ribulosio bisfosfato
carbossilasi/ossigenasi e la sequenza N-terminale del
peptide di transito cloroplastico CTP2 del gene epsps di Arabidopsis
thaliana.
b) Cassetta 2:
la variante 247 del gene originario glifosato ossidoreduttasi
(goxv247) derivata dal ceppo LBAA di Ochrobactrum anthropi,
che conferisce tolleranza al glifosato, sotto il controllo del
promotore modificato del virus del mosaico della scrofularia
(P-CMoVb), sequenze di terminazione di Agrobacterium tumefaciens
e la sequenza N-terminale del peptide di transito cloroplastico
CTP1 del gene ribulosio bisfosfato carbossilasi/ossigenasi
(Arab-ssu1a) di Arabidopsis thaliana.
Il prodotto non contiene il gene per l?adeniltransferasi (aad) che
codifica per la resistenza a streptomicina e spectinomicina, presente
nel vettore di trasformazione usato.
2. L?identificatore unico del prodotto è MON-00073-7.
3. L?autorizzazione riguarda semi di progenie derivate da
incroci della linea GT73 della colza con qualsiasi colza ottenuta
con metodi tradizionali, come tali o come ingredienti di altri
prodotti.
Articolo 3
Condizioni per l?immissione in commercio
Il prodotto può essere usato come qualsiasi altra colza, eccetto
per la coltura e l?impiego come prodotto alimentare o ingrediente
di prodotti alimentari, e può essere immesso in commercio
alle seguenti condizioni:
a) l?autorizzazione è valida per un periodo di 10 anni a decorrere
dalla data di rilascio della stessa;
b) l?identificatore unico del prodotto è MON-00073-7;
c) fatto salvo l?articolo 25 della direttiva 2001/18/CE, il titolare
dell?autorizzazione mette a disposizione delle autorità competenti,
su richiesta, campioni di controllo positivi e negativi
del prodotto, il suo materiale genetico o il materiale di riferimento;
d) la dicitura «Questo prodotto contiene organismi geneticamente
modificati» o «Questo prodotto contiene colza GT73
geneticamente modificata» deve figurare su un?etichetta o in
un documento che accompagna il prodotto, a meno che
altre disposizioni del diritto comunitario non determinino
una soglia al di sotto della quale tale informazione non sia
richiesta;
e) finché non sia stata rilasciata un?autorizzazione a immettere
in commercio il prodotto a fini di coltivazione, la dicitura
«Non destinato alla coltivazione» deve figurare su un?etichetta
o in un documento che correda il prodotto.
Articolo 4
Monitoraggio
1. Durante l?intero periodo di validità dell?autorizzazione, il
titolare della stessa garantisce che il piano di monitoraggio
contenuto nella notifica e destinato ad evidenziare eventuali
effetti negativi sulla salute umana o animale o sull?ambiente
derivanti dalla manipolazione o dall?uso del prodotto sia messo
in atto e applicato.
2. Il titolare dell?autorizzazione comunica direttamente agli
operatori e agli utilizzatori le caratteristiche generali e di sicurezza
del prodotto e le condizioni che si applicano al monitoraggio
dello stesso, comprese le opportune misure di gestione in
caso di disseminazione accidentale di semi. L?allegato della presente
decisione stabilisce gli orientamenti tecnici per l?attuazione
del presente articolo.
3. Il titolare dell?autorizzazione presenta alla Commissione e
alle autorità competenti degli Stati membri relazioni annuali sui
risultati delle attività di monitoraggio.
4. Fatto salvo l?articolo 20 della direttiva 2001/18/CE il
piano di monitoraggio notificato deve, se opportuno e previo
accordo della Commissione e dell?autorità competente dello
Stato membro al quale è stata inviata la notifica originaria,
essere modificato dal titolare dell?autorizzazione alla luce dei
risultati delle attività di monitoraggio.
5. Il titolare dell?autorizzazione deve essere in grado di dimostrare
alla Commissione e alle autorità competenti degli Stati
membri che:
a) le reti di monitoraggio esistenti, in particolare quelle indicate
nel piano di monitoraggio contenuto nella notifica, raccolgono
informazioni per la sorveglianza generale del prodotto;
b) tali reti hanno accettato di mettere a disposizione del titolare
dell?autorizzazione le informazioni in questione prima della
data di presentazione della relazione sul monitoraggio alla
Commissione e alle autorità competenti degli Stati membri ai
sensi del paragrafo 3.
Articolo 5
Applicabilità
La presente decisione si applica a decorrere dalla data in cui un
metodo di rilevazione specifico per la colza GT73 è convalidato
dal laboratorio comunitario di riferimento di cui all?allegato del
regolamento (CE) n. 1829/2003 e come specificato nel regolamento
(CE) n. 641/2004 della Commissione (1) recante norme
attuative del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 6
Destinatario
Il Regno dei Paesi Bassi è destinatario della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 22 giugno 2005.
Per la Commissione
Stavros DIMAS
Membro della Commissione
ALLEGATO
Orientamenti tecnici per l?attuazione dell?articolo 4, paragrafo 2
1. Il titolare dell?autorizzazione comunica agli operatori comunitari, cioè coloro che commercializzano e trasformano
miscele all?ingrosso di semi di colza di importazione, che potrebbero contenere colza GT73, che:
a) alla colza GT73 è stata concessa l?autorizzazione per l?importazione e l?uso nella Comunità;
b) tra le condizioni per l?autorizzazione rientra l?attuazione di un piano generale di sorveglianza relativo ad eventuali
effetti nocivi imprevisti dovuti all?immissione in commercio della colza GT73 per gli usi indicati sopra.
2. Il titolare dell?autorizzazione fornisce agli operatori il nominativo di una persona di contatto nazionale per la
comunicazione di eventuali effetti nocivi imprevisti.
3. Il titolare dell?autorizzazione informa gli operatori che la possibilità e le conseguenze della disseminazione accidentale
di colza GT73 sono state sottoposte alla valutazione dell?Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) sulla base
degli usi previsti. Il titolare dell?autorizzazione mantiene contatti regolari con gli operatori per garantire che siano
informati di eventuali modifiche della prassi attuale che possano incidere sulle conclusioni della valutazione di rischio
ambientale.
4. Il titolare dell?autorizzazione provvede affinché gli operatori siano consapevoli della possibilità che la disseminazione
accidentale di semi di colza importati nei porti e negli impianti di macinazione provochi la germinazione e l?espansione
di piante spontanee che contengano colza GT73.
5. Qualora le piante spontanee di colza possano contenere GT73, il titolare dell?autorizzazione:
a) informa gli operatori dell?obbligo di eliminare tali piante per ridurre al minimo le possibilità di effetti nocivi
imprevisti dovuti alla colza GT73;
b) fornisce agli operatori piani adeguati per eliminare le piante spontanee di colza che potrebbero contenere colza
GT73.
6. Gli Stati membri possono, tenendo conto dell?articolo 4, paragrafo 5, della direttiva 2001/18/CE e del punto C.1.6
dell?allegato alla decisione 2002/811/CE (1) del Consiglio, svolgere controlli e/o monitoraggi supplementari in merito
alla disseminazione accidentale di semi di colza GT73 e all?identificazione di potenziali effetti nocivi imprevisti dovuti a
tale disseminazione.
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Cdg
